Klinische Studien

Strategische statistische Beratung und statistische Planung einzelner klinischer Studien und/oder Ihres Entwicklungsprogramms im Kontext Ihres Entwicklungsprojektes und/oder relevanter anderer Studien:

• Statistische Unterstützung beim Design und der Erstellung klinischer Entwicklungspläne für eine schnelle und effiziente Zulassung

• Statistische Planung klinischer Studien der Phasen II, III, IIIb und IV, von Proof-of-Concept Studien und anderen nach aktuellen Richtlinien (ICH-GCP, region-specific guidelines (EMA, FDA)), Unterstützung bei 
  

• der Wahl der primären und sekundären Endpunkte und dem Aufstellen statistischer Hypothesen
• der Wahl des Studiendesigns (Parallelgruppen oder Cross-over, Verblindung, Randomisierung, etc.)
• der Wahl der Studienvariablen, ihrer Skalen sowie der Kovariablen
• der Wahl der Methoden und statistischen Tests für die Analyse
• der Identifizierung von Störgrößen
• dem Schätzen des Stichprobenumfangs (Powerkalkulation)
• dem Erstellen der statistischen Kapitel des Studienprotokolls
  
• dem Erstellen und/oder Prüfen des statistischen Analyseplans
  
• der Prüfung der Analysen auf Konsistenz und Plausibilität
  
• der Interpretation der Ergebnisse
  
• der wissenschaftlichen Berichterstattung (klinischer Studienreport)
  

• Unabhängiger Statistiker in "data (safety) monitoring boards/committees" gemäß behördlicher Richtlinien (siehe EMEA/CHMP/EWP/5872/03 Corr)

• Kernkompetenzen Diagnostikstudien (blinded reads etc.) und Onkologie.