Einreichungen und Kontakte zu Gesundheitsbehörden

• Strategische statistische Unterstützung ...
  

• ... bei Einreichungen neuer Produkte, Line Extensions, Nachzulassungen
• ... bei der Erstellung von Zulassungsdossiers und -unterlagen für Gesundheitsbehörden (EMA, FDA)
• ... im Zulassungsprozess (Typ A, B, C, pre-NDA und pre-BLA Meetings mit der FDA, Scientific Advice Meetings mit europäischen Behörden)
  
• ... im Zulassungsverfahren (NDA und BLA (FDA), MRP und "Centralised procedure" (EMA), Verhandlungen mit den Behörden zwischen Einreichung und Zulassung)