Statistically sound.

Market Access

  • Strategische Beratung bei der Erstellung von Nutzendossiers (lt. AMNOG)

  • Strategische Planung der "Story line" für die Herleitung des Zusatznutzens im gesamten Prozess (Beratungsgespräch, Dossier, Stellungnahme, Anhörung und Preisverhandlung)
  • Beratung zum Aufbau und Inhalt des Nutzendossiers und der Stellungnahme
  • Beratung zu weiterführenden Analysen über die Ergebnisse der Studienreports hinaus
    Analysen für spezielle Populationen
    • Subgruppenanalysen
    • Sensitivitätsanalysen
    • Metaanalysen
    • Netzwerkmetaanalysen
    • Indirekte Vergleiche
  • Bewertung vorliegender indirekter Vergleiche, Metaanalysen und Netzwerkmetaanalysen auf Tauglichkeit für die Verwendung in der Nutzenherleitung
  • Teilnahme an Anhörungen
  • Unterstützung und Beratung bei der Erstellung von Stellungnahmen zu Bewertungen der Konkurrenzprodukte im Rahmen der Nutzenbewertung
  • Unterstützung bei der Preisverhandlung bzgl. der vorgelegten und von G-BA bewerteten Evidenz in der Ableitung des Zusatznutzens
  • Schulungen zu statistischen Aspekten im AMNOG Prozess und der Dossiererstellung

  • Modul 4 des Dossiers zur frühen Nutzenbewertung (§35a SGB V)

  • Erstellung statistischer Analysepläne für weiterführende Analysen
  • Analyse aller Endpunkte und Subgruppen gemäß Anforderungen der Verfahrensordnung in deutscher Sprache im adäquaten Format zur direkten Übernahme in das Modul 4
  • Durchführung von Metaanalysen, indirekten Vergleichen und Netzwerkmetaanalysen
  • Review extern durchgeführter statistischer Analysen
  • Erstellung der Methodenkapitel zur Bewertung der Aussagekraft der Nachweise sowie der Informationssynthese und -analyse
  • Erstellung der Ergebniskapitel zum medizinischen Nutzen und Zusatznutzen für die gewählten Endpunkte (Kapitel 4.3)
  • Erstellung der Kapitel zum Verzerrungspotential im Haupttext und im Anhang 4F des Moduls 4
  • Erstellung der Kapitel zur abschließenden Bewertung der Unterlagen zum Nachweis des Zusatznutzens (Kapitel 4.4)
  • Zusammenstellung der Methodik der eingeschlossenen Studien (Anhang 4E)
  • Review und Qualitätssicherung extern erstellter Kapitel im Modul 4